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（二）獸藥臨床試驗管理制度及操作規(guī)程：

1、應(yīng)建立獸藥臨床試驗工作人員管理制度；

2、應(yīng)建立獸藥臨床試驗用獸藥管理制度；

3、應(yīng)建立臨床試驗搶救用獸藥管理制度；

4、應(yīng)建立臨床試驗儀器設(shè)備管理制度；

5、應(yīng)建立臨床試驗資料管理制度；

6、應(yīng)

1)整理(Seiri)

某些實驗室設(shè)備多、工具多、備件多、樣品多，經(jīng)過長時間積累，造成了庫房空間緊張，實驗室布局凌亂的局面。通過整理活動，共清理出非必須品，如廢舊工裝夾具、過期樣品等，可以極大的規(guī)整了作業(yè)空間。

2)整頓(Seiton)

某些實驗

獸藥GCP臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，并著重對試驗結(jié)論進行分析與討論，主要包括以下內(nèi)容：

（一）隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對全部有效性評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分

實驗室認(rèn)可的內(nèi)部審核，除了要至少每12個月進行一次之外，有以下幾種情況還需要進行附加的審核：

1、  當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

2、  內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；

3、  組織、人員、技術(shù)、設(shè)施等

當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)申請延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定證書有效期、增加檢驗檢測項目、檢驗檢測場所變更時可選擇資質(zhì)認(rèn)定程序進行申請?；蚴欠?、行政法規(guī)、國務(wù)院規(guī)定必須采用告知承諾程序的，則采用告知承諾程序進行申請。

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾程序：

1、 

第一階段：首次會議

被檢查單位簡要匯報按獸藥GCP標(biāo)準(zhǔn)實施臨床試驗的情況

檢查組宣讀檢查紀(jì)律、確認(rèn)檢查項目

檢查組介紹檢查要求和注意事項

第二階段：軟件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理

檢查報告單位的周圍環(huán)境、總體布局

檢查報告單位的實驗室設(shè)施、設(shè)備情況

檢查試

在進行CNAS的內(nèi)部審核時各人員的職責(zé)是怎樣的呢？

1、  內(nèi)部審核按年度計劃進行，建議每12個月進行一次；

2、  質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)審計劃，審核計劃包括：審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單

CMA資質(zhì)認(rèn)定中檢驗檢測機構(gòu)有可能會使用到化學(xué)危險品，那化學(xué)危險品在購買、儲存、包裝和運輸如何保證安全呢？

購買：購買時應(yīng)當(dāng)查看供應(yīng)商的經(jīng)營許可證，經(jīng)營許可證分甲、乙兩種。甲種經(jīng)營許可證：可經(jīng)營銷售劇毒化學(xué)品和其他危險化學(xué)品，有效期為3年。乙

（一）  整理：

實施要點：

1.清除垃圾或無用、可有可無的物品；

2.明確每一項物品的用處、用法、使用頻率，加以分類；

3.根據(jù)上述分類清理現(xiàn)場物品，現(xiàn)場只保持必要的物品，清理垃圾和無用物品。

區(qū)分要與不要：

根據(jù)物品使用頻率分為