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申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

1、  已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

2、  申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

3、  具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

4、  具有承擔(dān)藥物臨床試

GCP證書的申請：

1、  申請GCP證書需要向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，包括申請表、質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、管理制度等；

2、  培訓(xùn)和考核：申請者需要參加GCP培訓(xùn)和考核，考核合格后才能獲得GCP證書；

3、 

GCP（Good ClinicalPractice）中文全稱是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。在國內(nèi)GCP同樣也是作為中西藥藥物、醫(yī)療器械等臨床試驗的行業(yè)規(guī)范和規(guī)則。這一系列的過程包括規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗方案的設(shè)計、臨床試驗組織實施、臨床試驗監(jiān)察

糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

在發(fā)現(xiàn)不符合項時，可以馬上采取措施

糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項時，應(yīng)馬上對不符合進(jìn)行糾正，找出可能發(fā)生不符合項的原因采取糾正措施

在進(jìn)行內(nèi)部審核時，發(fā)現(xiàn)有不符合項時，我們首先應(yīng)對不符合項事實進(jìn)行確認(rèn)、然后尋找證據(jù)、再開具書面不符合項、最后還要對開具的不符合項進(jìn)行跟蹤驗證。

在開具書面不符合項時應(yīng)注意：

1、  客觀描述事實；

2、  描述要簡介明了；

3、

不符合項定義：實驗室的管理或技術(shù)活動不滿足要求。①不符合準(zhǔn)則文件的要求②不符合法律、法規(guī)的要求③不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求④不符合客戶的要求

不符合項分類：按不符合項的嚴(yán)重程度分為一般不符合和嚴(yán)重不符合；按不符合項的性質(zhì)可以分為體系性不符合、實施性

最近有實驗室的小伙伴問小迪，究竟特種設(shè)備檢驗檢測機(jī)構(gòu)需不需要獲取檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定呢？讓小迪來為你解疑答惑:

根據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》163號令第四條“法律、行政法規(guī)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理另有規(guī)定的依照其規(guī)定，避免相同事項的重復(fù)認(rèn)定

2023年5月30日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的公告 ，該自2023年12月1日起施行。

其中新版準(zhǔn)則在“2.12.6檢驗檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗檢測報告應(yīng)當(dāng)客觀真實、方法有效、數(shù)據(jù)完整、信息齊全、結(jié)論明確、表述清晰并使用

一、實驗室如想申請CMA和CATL“二合一”評審的，需保證申請CMA檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的項目（參數(shù)）與申請CATL農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核的項目（參數(shù)）一致。申請材料需按有關(guān)評審要求分別向省市場監(jiān)督管理局和省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳提交。